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为医疗器械创新打通“任督二脉”
发布时间:2019/06/04

“打通了审评审批与医疗器械创新的‘任督二脉’”“疏浚了医疗器械追溯体系建设的源头”“为监管科学研究和实践提供了新的平台”“科技‘含金量’世界领先”……5月31日,国家药品监管局发布公告:将于6月24日起正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS),并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》。消息甫出,便引发业内关注和热评。
    根据公告,eRPS系统的业务范围为国家药监局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册,注册变更、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。创建eRPS系统,既是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重大举措,也是落实国办下发的《进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案》的实际行动,对于消除医疗器械创新链上的“孤岛现象”,助推科技对医疗器械创新的供给率、转化率、贡献率,意义重大,影响深远。
    深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新是一个复杂的系统性工程,涉及面广、关联度高、挑战性大、带动力强。以往,在我国医疗器械创新链上存在多种“孤岛现象”。比如,审评审批中的“管理孤岛”“资源孤岛”“信息孤岛”“技术孤岛”等。习近平总书记多次强调,要求消除科技创新中的“孤岛现象”。“孤岛现象”主要指在科技创新体系中,某一环节或要素与整体的科技创新体系发生“隔离”,导致在科技创新体系中形成“闭路循环”,从而影响科技创新第一驱动力的实现。即将正式启用的eRPS系统和与之同步施行的《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,通过为注册申请人/注册人搭建起便捷高效、公开透明、公平公正的申报平台,从源头上消除医疗器械创新链上的“孤岛现象”,从而实现申报资源的统一化、规范化、交互化、标准化。
    诺贝尔曾有句名言:“科学研究的进展及其日益扩充的领域,将唤起我们的希望。”随着eRPS系统的正式启用和《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的落地,将会给服务对象更多期许。一是能提高技术审评效率,传统纸质资料结构层次不立体,审评员往往无法快速找到所需的技术文件,采纳电子申报目录将提高审评效率,尽可能减少资料翻阅和流转时间;二是有利于申请人在国际范围内申报上市,IMDRF作为国际性组织,我国采用RPS ToC目录既能满足我国的监管需要又能方便申请人准备在其他成员国的上市资料;三是可间接提高生产企业的研发水平,明确的申报资料标准、细化的具体技术性要求,都可以作为生产企业设计开发的输入文件,有利于企业在产品的设计策划阶段就考虑有关法规和技术要求,提前准备相关验证资料,降低申报后的发补率;四是可为下一步改革工作打好基础,电子目录结构不仅可以方便审评审批人员进行后续调阅也可按照关键字段进行搜索,为上市品种档案库建设等改革任务提供支撑。
    科学技术是世界性的、时代性的。深度参与全球科技治理,是习近平总书记在洞悉新一轮科技革命与产业变革重构全球创新版图、重塑全球经济结构背景下作出的重要论断,这一论断不仅为建设世界科技强国指明了路径,也为eRPS系统的设计和建设指明了方向。eRPS系统的设计和建设始终以深度参与全球科技治理的高度自觉与自信,紧盯世界科技前沿,贡献中国智慧。我国药品监管部门2013年正式加入IMDRF,同时也实质性地参与到医疗器械注册申报规范目录(RPS ToC)的制定中。为推广RPS ToC格式在国际范围内的使用,我国基于医疗器械行业发展和企业诉求,有义务将ToC格式的电子申报目录结构植入正在建设的在线政务服务平台中。
    守成者没有前途,奋斗者才有未来。创建eRPS系统的实践启示我们,只要坚持以问题为导向,以需求为牵引,自强不息、奋力拼搏,坚定信念、迎难而上,勇于担当、善作善成,就能不断推动深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新迈上新台阶、步入新境界。


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